微生物限度檢查目的是什么 微生物限度檢查法的內(nèi)容介紹

1287次 2023.10.16

　　微生物限度檢查目及內(nèi)容是什么？微生物限度檢查是檢查活微生物數(shù)是否超出規(guī)定限度的一種方法。微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)包括：中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、英國藥典。中科檢測開展微生物限度檢查服務(wù)，下面一起來了解。


　　微生物限度檢查目的


　　根據(jù)《中國藥典》2015年版要求，除注射劑和輸液劑進(jìn)行無菌檢查外，其他非規(guī)定滅菌制劑及其原輔料都要進(jìn)行一定限度的微生物檢查，同時規(guī)定不得有控制菌的存在。


　　非無菌產(chǎn)品（制劑）上市銷售前，需在食品藥品監(jiān)督管理局備案，并提供三個不同批次的產(chǎn)品微生物限度檢查及方法學(xué)適用性試驗報告。


　　微生物限度檢查法的內(nèi)容


　　微生物限度檢測是運用微生物學(xué)的理論與方法，檢驗產(chǎn)品中微生物的種類、數(shù)量、性質(zhì)及其對人的健康的影響，以判別是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢測方法。它是檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。


　　檢查項目包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。檢驗全過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止再污染。


　　對實驗室微生物限度要求，微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。實驗全過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止再污染。單向流空氣區(qū)域、工作臺面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗證。


　　微生物限度檢查范圍


　　水質(zhì)：生活飲用水、天然凈水、天然礦泉水、純凈水、瓶桶裝飲用水及工業(yè)用水等。


　　醫(yī)藥：中藥材、藥品、藥品原料、保健品等。


　　食品：蛋制品、糧食制品、乳制品、肉制品、水產(chǎn)制品、飲料等。


　　日用產(chǎn)品：洗滌用品、一次性衛(wèi)生用品、化妝品、清潔護(hù)理用品、一次性醫(yī)療用品等。


　　中科檢測是國科控股旗下第三方檢測公司，在微生物檢測、微生物限度檢查檢測等方面積累了豐富的經(jīng)驗，具有提供相關(guān)檢測服務(wù)的專業(yè)實驗室，具備CMA、CNAS等資質(zhì)。